Валидационене пакет за Progeny

IQ/OQ/PQ Документация за валидиране
IQ/OQ/PQ верификационни стандарти:
- Acetamidophen таблетка
- 4 ml стъклени виалки от: сертифициран Cyclohexane, сертифициран Benzonitrile и сертифициран Naphthalene
Валидирането включва:
• Инсталация
• Калибровка на апарата
• Performance Verification
• Главна библиотека и подбиблиотека
• Създаване на потребителски акаунт
• Сканиране на проба - единичен измервателене тест
• Индентификация на познати субстанции (PASS)
• Индентификация на познати субстанции (FAIL)
• Индентификация на непозната субстанция (Successfully) с приожение
• Индентификация на непозната субстанция (Unsuccessfully) с приожение
• Batch Mode
• Проверка на календара
• Заклюване и отклюване на потребителски акаунт
• подписване на документ
• системна сигурност
• 21 CFR Part 11 Compliance
• System Idle Timeout
• Настойка на апарата за нива на достъп при потребител по подразбиране
• Силна парола
• Смяна на парола
• Заключване
• Конфигуриране на име на файл и формат
• Контролна пътека
• Контролна пътека сигурност
• Audit Trail Tracks Routine Failures
• Баркод четец
• Синхронизация (Трансфер на данни)